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医用母乳分析仪属于医疗器械吗

国康母乳分析仪不属于医疗器械

   经常会有客户问起,你们国康生产的母乳分析仪都适用于哪些领域呢?医院也有需求,那这款仪器究竟属于不属于医疗器械啊?今天,国康小编为您具体解释下母乳分析仪这款产品。

   首先明确的告诉大家,母乳分析仪是不属于医疗器械的。小编查阅了国家食品药品监督管理局颁发的“关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知等相关资料得知:市面上大部分的母乳分析仪是根据中红外光谱分析原理和超声波脉冲转换技术,对乳汁等液体成分进行处理分析,中红外检测是内置有加热器,将样本预热至40°C,红外光源发射的光波穿过内含液体样本的比色皿后,采集其红外光谱,根据光谱计算物质成分从而检测出乳汁内各种营养物质的成分含量,超声波检测则是当前世界最先进的德国超声波脉冲转换技术,以此为依据帮助检验人员、医生或者营养师来了解、评估产妇乳汁的营养水平,故不被列入医疗器械管理类。

   国内第一台全自动母乳分析仪是国康引进德国超声波脉冲转换技术,自主研发生产的GK-8000款母乳分析仪,现如今产品有GK-8000、GK-9000和迷你式GK-6000三款。从清洗、加样、检测到出检测结果均是全自动完成,无需人工反复操作,该款仪器的三泵四步清洗系统避免了传统母乳分析仪单通道清洗的弊端,快速、有效的保证了检测结果的高准确性。仪器通过对乳汁的检测分析可得出乳汁内脂肪、蛋白质、乳糖、密度、水分、能量、矿物质等八项营养成分的含量,完美的满足了新生婴儿对乳汁营养的需求。

   因此,在您采购国康母乳分析仪时,不需要医疗器械相关证件,因为生产同类产品的其他厂家也均没有相关证件,小编写的以上信息依据均可在国家食品药品监督管理局网站上查到。因为母乳分析仪是不属于医疗器械的,除了医院外,各级体检中心,月子会所,母婴护理中心等都是可以使用国康母乳分析仪的。

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